找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

河南省市场监管局提醒:出口防疫用品,这类"CE认证证书"要认清 ...

评论: 0 | 发布者: 王星 | 原发: 企业观察报

放大 缩小

本报/网讯 今日记者获悉,随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,为切实保护相关企业和消费者的合法权益,进一步规范河南认证市场秩序,河南省市场监管局就口罩、防护服等防疫用品领域认证进行风险提示。


据河南省市场监管局相关负责人介绍,欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:


个人防护口罩


根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。


医用口罩


对于医用口罩来说,需要进一步确认它是否无菌:


如果是无菌医用口罩,必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。


如果是非无菌医用口罩,在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,准备好相应文件及测试报告等资料,不需要由任何第三方机构进行认证。


河南省市场监管局还提醒,针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask(not sterile)),相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”,这类文件不是认证证书。


针对个人防护口罩(Disposable dailyproductive mask),相关证明文件上标示“符合性证书(Certificateof Compliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是公告机构,但授权范围不包括PPE法规。


河南省市场监管局提醒相关企业,申请认证应选择国家认监委批准的认证机构,谨防上当受骗。目前,我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家,查看名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn)。(王美玲)


返回顶部